喜讯 肺炎1号方”获批，治愈新型冠状病毒感染肺炎（轻症）有疗效 南方Plus

2月8日，广东省药品监督管理局官网发布最新消息，同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）用于全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。非定点医院申请调剂使用，将由省药监局予以优先审批。



透解祛瘟颗粒（曾用名：“肺炎1号方”颗粒）是广州市第八人民医院中医科谭行华主任中医师临床经验方。谭行华主任是广东省名中医，师从岭南温病大家广州中医药大学第一附属医院彭胜权教授，他在温病学说理论指导下，拟定治疗新型冠状病毒感染肺炎的中医治则为“清热解毒、疏风透表、益气养阴”，临床应用“肺炎1号方”治疗新型冠状病毒感染的肺炎（轻症）确诊病人50例，经1周临床观察全部患者体温恢复正常，50%患者咳嗽症状消失，52.4%咽痛症状消失，69.6%乏力症状消失，无一例患者转重症。

该项目报至广东省疫情防控指挥部办公室科技攻关组后，获得高度重视，于2020年2月1日召开专家咨询会对该项目进行了评估后认为：“肺炎1号方”能够明显改善新型冠状病毒感染肺炎（轻症）的临床症状，有减少重型肺炎发生的趋势，具有较好的临床价值，拟列为广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技攻关应急专项。

透解祛瘟颗粒（曾用名：“肺炎1号方”颗粒）备案后，将委托广东一方制药有限公司进行配制，在省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院内，在中医理论指导下，结合新型冠状病毒感染的肺炎患者临床实际使用。

2月3日，省中医药局、省药品监督管理局组织对广州市第八人民医院“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专家论证会。经论证，基于“肺炎1号方”颗粒具有改善新型冠状病毒感染的肺炎（轻症）临床症状和可能减少重型肺炎发生趋势的疗效，同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请，并纳入应急审批程序准予附条件备案。该制剂规范名称为透解祛瘟颗粒。





广东一方制药有限公司副总经理魏梅告诉南方日报记者，一方制药1月31日接到协助广州市第八人民医院申报医院制剂并负责配制的通知后，迅速组织技术、质量、生产及市场相关人员成立了联合攻关小组，按照医疗机构制剂申报相关要求，经过3天3夜奋战完成三批备案产品的生产和检验，向广东省药品监督管理局提交了所有研究资料，获得制剂备案审批。

记者从省药监局的批件中看到，该医院制剂的委托期限到2020年4月3日，即只有2个月的时效，制剂的有效期暂定6个月。魏梅介绍，“肺炎1号方”作为市八医院的院内制剂，按规定只限于在本院内部使用。但特殊时期，省药监局特批该产品在全省定点医院应用于临床。据悉，“肺炎1号方”共涉及16味中药，产品制作周期约为一周。魏梅透露，一方制药会根据市场需要全力保证产能供应。

“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的医院制剂，暂不能用于其他地区。谭行华此前接受记者采访时强调，该方仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人，不可当作预防方使用。广州已组织广州医科大学附属第一医院、广东省中医院、广州市中医院等医院协同攻关，未来争取摸索出针对重症患者的“肺炎方”。

省药监局、卫健委和中医药局发布的通知提到，广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体，应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应，并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的，应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。

【记者】严慧芳

责任编辑：万晓光

来源：南方Plus

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